Prérequis pour déterminer les valeurs limites d’exposition de principes actifs pharmaceutiques

En juin 2015, une ligne directrice publiée par l'Agence européenne du médicament (EMA) est entrée en vigueur (EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430/2012). Cette ligne directrice décrit les exigences et les méthodes à appliquer afin d’établir des limites d'exposition pour la santé humaine de principes actifs pharmaceutiques (API) liées à la contamination croisée d'un API ou d’un produit pharmaceutique par un autre API. Cette dose limite est appelée limite d’exposition permissive journalière (Permitted Daily Exposure ou PDE) et son calcul nécessite la prise en compte des données de toxicologie / d’innocuité, des données pharmacologiques (efficacité), des voies d'exposition et d'autres informations sur l’API.

Ce webinaire à la demande donne un aperçu des nombreux points à considérer lors du calcul d'une valeur PDE pour une API. Ceux-ci comprennent l'identification des données pertinentes, la sélection d’une valeur de départ (Point of Departure ou PoD) et l'application de facteurs de sécurité appropriés pour calculer une valeur de PDE, ainsi que les exigences pour documenter le processus global et d'autres facteurs. Les téléspectateurs comprendront mieux pourquoi, comment et quand calculer les valeurs PDE pour les API.